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????????◆根據(jù)《歐洲醫(yī)療器械條例》，申請歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識的設(shè)備制造商必須符合ISO 13485-2016標(biāo)準(zhǔn)

????????◆合規(guī)供應(yīng)商可降低塑料材料用戶的風(fēng)險

????????◆來自美國、歐洲和亞洲三個基地的供給將為全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)提供支持

????????◆計劃擴展至其他基地

????????科萊恩塑料與涂料業(yè)務(wù)近日宣布，其位于美國緬因州路易斯頓、瑞典馬爾默和新加坡這三家工廠均已通過了針對塑料醫(yī)療器械制造商的嚴(yán)格的全新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。這些工廠專門生產(chǎn)MEVOPUR?品牌的醫(yī)用聚合物改性料和色母粒。

????????醫(yī)療器械相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)生效

????????在3年的新規(guī)過渡期內(nèi)，制造商可繼續(xù)采用上一版本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但在今年年初，新的ISO 13485-2016標(biāo)準(zhǔn)已全面生效。按照舊版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備認(rèn)證申請將不再被受理。

????????此外，新的《歐洲醫(yī)療器械條例》(MDR)EU2017/745和《體外診斷條例》(IVDR)EU2017/746將于2020年5月生效，市場上的現(xiàn)有產(chǎn)品也將受到影響。

????????從技術(shù)層面來看，ISO 13485僅適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)商，但對于它們的供應(yīng)商而言，比如科萊恩，這仍然是一項重要的標(biāo)準(zhǔn)，因為這一標(biāo)準(zhǔn)有助于降低各種風(fēng)險，包括影響設(shè)備性能、可靠性或合規(guī)性的原料變化的風(fēng)險。

????????更多地使用“質(zhì)量源于設(shè)計”(QbD)的流程意味著需要更多地考慮所使用的材料及其對患者安全性的影響。此外，這些要求首次開始靠攏美國食品藥品監(jiān)管管理局(FDA)21 CFR第820部分的規(guī)定。

????????科萊恩塑料與涂料全球醫(yī)療和制藥業(yè)務(wù)鏈總監(jiān)Steve Duckworth解釋道：“隨著新標(biāo)準(zhǔn)的出臺以及與材料和變更管理相關(guān)的風(fēng)險評估的日益加強，醫(yī)療設(shè)備和制藥公司可能需要重新評估其過去依賴的材料和方法。它們越來越需要依托像科萊恩一樣的材料供應(yīng)商，因為這些材料供應(yīng)商對醫(yī)療健康市場十分了解，并擁有一系列可滿足該市場需求的產(chǎn)品。”

????????十多年前，科萊恩開始推出MEVOPUR?系列產(chǎn)品和服務(wù)，旨在最大限度地降低醫(yī)療器械在其生命周期的各個階段的風(fēng)險。來自研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和市場營銷以及客戶服務(wù)部門的全球?qū)＜覉F(tuán)隊與個體客戶密切合作，對材料進(jìn)行預(yù)先測試并進(jìn)行風(fēng)險評估，以便為每個應(yīng)用構(gòu)建合規(guī)、有針對性的顏色和功能。

????????這三家全球性工廠幾乎完全致力于醫(yī)療和制藥應(yīng)用，可確保所有MEVOPUR產(chǎn)品配方和程序的一致性以及供應(yīng)鏈的可靠性。

????????工廠原材料按照針對器械和藥品申請通常要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)先測試，這些標(biāo)準(zhǔn)包括：《美國藥典》USP <87> <88>(USP 6級)和ISO10993標(biāo)準(zhǔn)，以及USP <661.1>、元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則ICHQ3D和涉及藥物包裝和傳輸設(shè)備的《歐洲藥典》(EP)3.1章節(jié)。通過存儲和生產(chǎn)線的隔離，以及嚴(yán)格的變更控制流程，可降低交叉污染的風(fēng)險。

????????盡管在實施和審查原ISO13485標(biāo)準(zhǔn)期間積累了經(jīng)驗，然而新的ISO 13485-2016標(biāo)準(zhǔn)也對行業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。

????????例如，首次提出對已電腦化的系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險評估，并開展適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)或驗證操作。即使軟件并不直接控制工藝流程，它也經(jīng)常會出現(xiàn)在用于控制原材料或最終產(chǎn)品質(zhì)量的測試設(shè)備中。

????????科萊恩已在全球范圍內(nèi)啟動了實施新版ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)的計劃，并要求科萊恩醫(yī)療保健業(yè)務(wù)的全球質(zhì)量和監(jiān)管專職經(jīng)理對各個基地質(zhì)量經(jīng)理的工作予以支持。

????????亞太地區(qū)產(chǎn)能

????????為了遵循新的ISO 13485-2016醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，以及針對食品接觸材料的ISO22000標(biāo)準(zhǔn)，位于新加坡的科萊恩區(qū)域能力中心對產(chǎn)品質(zhì)量和減少風(fēng)險予以了高度關(guān)注。

????????該基地負(fù)責(zé)為包括中國在內(nèi)的亞太地區(qū)開發(fā)和供應(yīng)MEVOPUR產(chǎn)品，涵蓋了樹脂中的顏色和改性化合物以及色母粒濃縮物，這些樹脂包括聚丙烯(PP)以及聚苯硫(PPS)和聚苯砜(PPSU)等高溫樹脂。

????????鑒于MEVOPUR產(chǎn)品組合的成功，科萊恩團(tuán)隊正致力于將ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)推廣到其他基地。