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冷凍水系統， 3系統設計(gmp工藝流程。冷卻水系統，壓縮空氣冷凍凈化系統，電氣系統，輔機)十分重要的環節，也是藥包企業穩定生產與發展的必要條件。

一、簡介

意大利的uniloymilacron公司， 世界上“注-吹”成型工藝方法源于二十世紀五十年代初。國外聚烯烴(hdpepp藥用塑料瓶的應用早于七十年代。相關設備研究制造廠家有美國 wheatonjomar德國battenfeldbekum日本的asb青木固。主要機型均為一步法三工位，美國、日本采用垂直螺桿結構，德國、意大利采用臥式螺桿結構。

二、藥用塑料瓶常用生產工藝與原料選擇

1生產工藝

用剪刀(人工)或切割裝置(自動)切成小段后移到擠吹模具內吹制成型。 1擠吹”extrusion-blowmould又稱中空擠出吹塑。擠出機連續擠出空心管。

利息價格低。 優點：設備簡單、投資小。

密封很差。原料通常選用ldpe阻透性能遠低于hdpe/pp裝藥保質貯存期短。 缺點：瓶口不平。

俗稱“二步法”第一步：由一臺普通注塑機注射成型管坯， 2二步法“注-吹”twostepsinjection-blowmould注射、吹塑”由獨立的兩臺機器分開進行。管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經成型；第二步：人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動循環加熱傳送帶上加熱調溫，然后移到吹瓶機用壓縮空氣吹制成型。

投資較少。瓶口較平整， 優點：設備較簡單。密封良好。品種開發快，模具費用較低，利息價格中、低。

易傳遞污染， 缺點：注射管坯與吹塑成型分步進行。菌檢難保證，產品同一性差，不太適應大批量生產。

第一工位為注射成型工位， 3一步法“注-吹”onestepinjection-blowmould注射、吹塑”同一臺機器上完成。根據不同機種又分為三工位和二工位“注-吹”三工位“注-吹”制瓶機三個工位以120°角成等邊三角形分布。第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。三個工位可同時運行，生產效率高，周期短，而且可與傳送帶連接自動計數包裝，真正實現藥用塑料瓶生產全過程中與人手“無接觸”確保產品衛生潔凈。二工位 注-吹”塑料機二工位可上、下或前后排列；第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位；由于少一個專用脫瓶及冷卻工位，所以較難實現全自動計數包裝(一般為散裝人工計數)另外，生產周期較長，生產效率低于三工位。

生產能力高。瓶口平整度高， 優點：自動化水平高。密封極好。選用hdpe/pp原料，瓶壁均勻，阻透性能優良，裝藥保質貯存期長。目前，國內規范化藥包企業基本上都采用一步法“注吹”工藝設備，其中以“三工位”結構為主。

模具復雜， 缺點：設備投資較大。系統配置要求較高。不太適應小品種、小批量生產。但大批量生產可獲得高品質低成本，經濟效益好。

2.常用塑料原料

固體藥物包裝宜選用hdpe/pp一步法“注-吹”工藝生產的聚烯烴塑料容器；液體藥物灌裝宜選用

pet/pp注-拉-吹”工藝生產的塑料容器。

3著色劑與加工助劑

聚乙烯蠟。均為白色粉末， 藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦tio2銳鈦型或金紅石型)其中tio2含量≥98％wt添加量1.01.5％wt常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅。添加量0.11％wt

為滿足gmp及十萬級凈化要求， 近年來。一般將tio2硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與ldpe高mi混合在一起制作成濃縮母粒，可大大降低生產過程中粉塵污染。典型的tio2色母配方組成如下：tio2特級)60％ビ倉酸鋅8％ゾ垡蟻├10％ldpe22％對于固體藥物包裝hdpepp比較合適的資料，具有優良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效防止藥品吸潮變質。但對于易氧化變質的藥物應慎用。ldpe阻氧性能極差，不宜生產藥用塑料瓶，更不能灌裝貯存期較長的藥物。pet對水和氧氣均有優良的阻透性，且外觀透明，灌裝液體藥物(糖漿、口服液類)理想選擇。

三、藥用塑料容器“注-吹”成型設備與模具

尤其是注塑模溫的調控都對最終藥瓶產品質量發生影響。 結構包括：注塑模(初型模)吹塑模(成型模)模芯棒(共三組)熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座幾大部分組成。模具資料、熱膨脹系數、外表光潔度、加工工藝與精度、設計水平、調試經驗。

四、系統設計

系統設計與配套裝置對“注-吹”流水線效率的影響應該十分重視。

必需對相應的gmp規范及工藝流程進行系統設計規劃， 藥用塑料瓶塑料吹瓶生產企業除了選擇性能可靠的注-吹”成型機與質量精密的注-吹”模具外。主要內容包括：

gb/t16292-16294-1996 1中央空調系統(gmp規范廠房、十萬級凈化。

三級過濾(精、中、高)頂送側回方式。 主要指標：潔凈度十萬級。

換氣次數≥20次/hr〓溫度t=2628℃

2冷凍水系統

壓力p≥0.2mpa流量q≥額定值 溫度t=5°～15°。

3冷卻水系統

壓力p≥0.2mpa流量q≥額定值ヅ緦堋⒀環系統 溫度t≤28°。

4壓縮空氣系統

配置穩壓罐， 壓力p≥1.0mpa流量q≥標定值。冷凍干燥器，二級過濾(40μ，5μ)自動排水閥，壓縮空氣溫度65°＜20℃。

5模具溫控器

p≥0.4mpa微處理器或pid控制； 水介質模溫機：工作溫度tmax≥120℃。

p≥0.2mpapid或一次位式控制儀表 油介質模溫機：工作溫度tmax=30-300℃。

以保證藥瓶質量， 建議：生產藥用塑料瓶選用水介質模溫機。防止油介質泄漏污染。

6混料、加料、粉碎裝置

混料時間可控(定時器)過長過短都不能達到最佳混合效果。

但應選用濃縮母粒著色， 加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動真空吸料方式加料。防止車間內粉塵污染超標。

粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀(主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶)回料的添加量應合理合適(小于15％wt防止反復循環降解影響性能。不同牌號的原料回料必需分開處置(一般瓶用樹脂mi≤1.0蓋用樹脂mi＞5不能隨意混用。

應做到 五、藥用塑料瓶生產根據其特定的性能。

密封滲透性能優良， 1選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高。從而保證裝藥穩定性，延長貯存保質期。

從而達到高質、高產、高效、低成本、投資回報快的目的 2選用一步法三工位“注-吹”成型機及精密模具以確保產品精度。